FDA планує використовувати штучний інтелект для схвалення ліків

Управління з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США планує використовувати штучний інтелект для кардинального підвищення ефективності процесу схвалення нових ліків та медичних пристроїв. Про це йдеться у статті, опублікованій у вівторок у журналі JAMA.

Серед інших пріоритетних ініціатив агентства — перегляд хімічних речовин та інших проблемних інгредієнтів, які присутні у харчових продуктах США, але відсутні в їжі інших розвинених країн. Посадовці також хочуть скоротити фінальні етапи прийняття рішення про схвалення ліків або медичних пристроїв до кількох тижнів, посилаючись на успіх операції Warp Speed під час пандемії COVID-19, коли працівники поспішали зупинити зростаючу кількість смертей.

«FDA зосередиться на наданні швидших методів лікування та значущих препаратів для пацієнтів, особливо тих, хто страждає на занедбані та рідкісні захворювання, здоровішої їжі для дітей та здоровоглуздних підходів для відновлення довіри громадськості», — написали у статті JAMA доктор Марті Макарі, комісар агентства, та доктор Вінай Прасад, який очолює відділ, що наглядає за вакцинами та генною терапією.

Агентство відіграє центральну роль у реалізації порядку денного міністра охорони здоров'я США Роберта Кеннеді-молодшого і вже почало тиснути на виробників харчових продуктів, щоб вони відмовилися від штучних харчових барвників. Нова дорожня карта також підкреслює зусилля адміністрації Трампа щодо полегшення шляху для великих галузей промисловості за допомогою низки заходів, спрямованих на швидке потрапляння продуктів до аптек та на полиці магазинів.

Деякі аспекти пропозицій, викладених у JAMA, зустріли скептицизм, особливо ідея про те, що штучний інтелект здатний скоротити місяці або роки кропіткої роботи з вивчення заявок, які подають компанії при пошуку схвалення ліків або медичних пристроїв високого ризику.

«Я не хочу відкидати ідею прискорення перевірок у FDA», — сказав Стівен Голланд, юрист, який раніше консультував Комітет Палати представників з енергетики та торгівлі з питань охорони здоров'я. «Я думаю, що тут є великий потенціал, але я поки не бачу суті».

Масштабне впровадження штучного інтелекту відбувається одразу після оприлюднення звіту комісії MAHA пана Кеннеді, яка використовує абревіатуру Make America Healthy Again, у якому виявилося безліч посилань на наукові дослідження, очевидно сфабриковані програмою штучного інтелекту.

Для деяких випадків посадовці FDA запропонували прискорити схвалення основних ліків, вимагаючи лише одного великого дослідження на пацієнтах замість двох — практика, яку агентство використовувало в останні роки. Пандемія створила прецедент для прискорення процесу, заявили вони.

«Ми вважаємо, що це чітка демонстрація того, що швидкі або миттєві перевірки можливі», — написали доктори Макарі та Прасад.

Однак пан Голланд зазначив, що під час пандемії багатьох співробітників перевели з рутинних обов'язків, включаючи зарубіжні інспекції харчових або фармацевтичних підприємств, та перепризначили для прискорення критично важливих перевірок продуктів проти COVID-19.

Агентство також мало кращий кадровий склад. За останні місяці FDA скоротило близько 1940 співробітників, зменшивши робочу силу до 8000 з приблизно 10000.

Минулого тижня агентство представило Елсу — велику мовну модель штучного інтелекту, схожу на ChatGPT. FDA заявило, що її можна використовувати для визначення пріоритетів щодо того, які харчові або фармацевтичні підприємства інспектувати, для опису побічних ефектів у зведеннях безпеки ліків та для виконання інших базових завдань перевірки продуктів. Посадовці FDA написали, що штучний інтелект має потенціал кардинально підвищити ефективність вивчення до 500 000 сторінок, поданих для рішень про схвалення.

Нинішні та колишні посадовці охорони здоров'я заявили, що інструмент штучного інтелекту корисний, але далекий від трансформаційного. По-перше, модель обмежує кількість символів, які можна переглянути, що означає неможливість виконання деяких рутинних завдань аналізу даних. Її результати потрібно ретельно перевіряти, що поки що економить мало часу.

Співробітники повідомили, що модель галюцинує або виробляє неправдиву інформацію. Працівники можуть попросити модель Елса узагальнити текст або діяти як експерт у певній галузі медицини.

Доктор Макарі заявив, що моделі штучного інтелекту не навчаються на даних, поданих фармацевтичною промисловістю або виробниками медичних пристроїв.

Що стосується нагляду за харчовими продуктами, доктори Макарі та Прасад заявили, що буде поновлено фокус на «нашій дедалі більш хімічно маніпульованій дієті» — мета, яку підтримують як республіканці, так і демократи. «Для всіх добавок», — говориться у статті, — «баланс користі та шкоди повинен бути переоцінений».

Хоча адміністрація Трампа прагне до значних скорочень бюджету FDA на наступний фінансовий рік, очікується, що харчовий відділ отримає додаткові кошти.

Інші відзначили тонку межу, якою йдуть посадовці агентства, враховуючи скарги пана Кеннеді про те, що FDA занадто близьке до фармацевтичної промисловості, та дружній до бізнесу підхід адміністрації Трампа.

Доктори Макарі та Прасад написали, що FDA повинно бути «партнерами з промисловістю», уникаючи при цьому «затишних стосунків, які характеризували агентство в минулому».