FDA призначила нового керівника центру регулювання ліків

Управління з контролю за продуктами та ліками США у вівторок призначило свого головного регулятора онкологічних препаратів, доктора Річарда Паздура, керівником центру, що відповідає за регулювання та схвалення нових ліків. Це рішення прийшло після турбулентного періоду в історії відомства.

Доктор Паздур є стабілізуючим вибором для агентства, враховуючи його 26-річний досвід роботи там та репутацію високоповажного ветерана. Призначення відбулося в час швидкої плинності кадрів у відомстві та падіння морального духу після кількох раундів скорочення персоналу.

Паздур керував епохою, яка принесла хвилю схвалень нових онкологічних препаратів, що допомогли пацієнтам та принесли величезні прибутки їхнім виробникам.

Підрозділ, який тепер очолить доктор Паздур, Центр оцінки та досліджень ліків, відповідає за регулювання більшості рецептурних препаратів та безрецептурних медикаментів. У підрозділі працює близько 5000 співробітників після втрати приблизно 1000 працівників цього року через звільнення, викупи та стресові робочі умови, які спонукали багатьох шукати роботу у фармацевтичній індустрії. Інший підрозділ агентства, який також зазнав потрясінь, регулює вакцини та генну терапію.

«Я маю честь очолити CDER у час, коли FDA досягає довгоочікуваних регуляторних реформ», — заявив доктор Паздур у прес-релізі агентства у вівторок. Він сказав, що з нетерпінням чекає можливості допомогти «нашій країні досягти піку в розробці ліків».

Протягом останніх тижнів федеральні чиновники прийняли відставку попередника доктора Паздура, доктора Джорджа Тідмарша, керівника біотехнологічної компанії, який був викладачем Стенфорда. У попередньому інтерв'ю він заявив, що був відсторонений від роботи в очікуванні розслідування генеральним інспектором Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб у зв'язку з критикою, яку він публічно висловив щодо конкретного медикаменту. Він також заявив, що критикував нову програму швидкого схвалення, яка, на його думку, відкрила двері для політичного втручання в рішення про схвалення ліків.

Компанія Aurinia Pharmaceuticals, виробник препарату, який доктор Тідмарш критикував як токсичний, подала на нього до суду незабаром після того, як його відсторонили від роботи, стверджуючи, що він поклявся помститися Кевіну Тангу, інвестору з Сан-Дієго, який є головою ради директорів компанії. У позові стверджувалося, що доктор Тідмарш намагався шантажувати Танга. Доктор Тідмарш заперечив звинувачення, заявивши, що не має інтересу мститися Тангу.

Паздура колись критикували деякі як бюрократа-обструкціоніста, який сповільнював перспективні протиракові препарати. Але він почав відігравати ключову роль у прискоренні їхніх схвалень — філософський зсув, який він частково пояснив смертю своєї дружини Мері від раку у 2015 році.

Зокрема, він підтримав використання показників, відомих як сурогатні кінцеві точки, таких як зменшення пухлин, для оцінки того, чи слід дозволяти онкологічний препарат. Це дозволяє лікам виходити на ринок набагато швидше, ніж якби вони тестувалися на предмет того, чи продовжують вони життя пацієнтів. Агентство все частіше дозволяє ці показники не лише для онкології, використовуючи їх для ліків від рідкісних захворювань та неврологічних станів.