FDA розгляне безпеку гормональної терапії при менопаузі

Доктор Марті Макарі, комісар Управління з контролю за продуктами та ліками США, скликає експертну панель у четвер, яка, за його словами, «встановить істину» щодо гормональної терапії при менопаузі. Це лікування він підтримує, незважаючи на суперечливі дані про його ризики та переваги.

Хоча публічна програма заходу відсутня, очікується, що панель обговорить, чи не перебільшені ризики гормональної терапії, що може відлякувати жінок, які могли б отримати користь від такого лікування.

Усі препарати для лікування менопаузи, що містять гормон естроген, мають попередження у чорній рамці про те, що ліки не слід використовувати для профілактики серцево-судинних захворювань або деменції. Попередження також вказує на підвищений ризик інсультів, тромбів та ймовірної деменції. Етикетка також попереджає про можливість раку молочної залози.

Проте прихильники, такі як доктор Макарі, стверджують, що існують докази того, що гормональна терапія, схвалена для лікування симптомів як припливи жару, може запобігати когнітивному занепаду, серцевим захворюванням та деяким видам раку. Крім того, вона надає безперечні переваги, такі як зменшення переломів, пов'язаних з остеопорозом.

Доктор Макарі відкинув дані про підвищений ризик раку молочної залози у жінок, які приймали комбінований естроген та прогестин, назвавши дослідження причиною «паніки щодо раку молочної залози», яка відлякує жінок від корисного лікування.

«Ймовірно, немає ліків, які покращують результати здоров'я населення більше, ніж замісна гормональна терапія для жінок, які починають її протягом десяти років після початку менопаузи», за винятком, можливо, антибіотиків, сказав доктор Макарі у подкасті. «Жінки живуть довше, почуваються краще. Переваги переважають».

Доктор Макарі заявив у соціальних мережах, що з нетерпінням очікує «жвавої розмови» у четвер.

На початку цього тижня редакційна стаття у журналі American Family Physician розглянула те, що назвала «обмеженими перевагами» та «значними шкодами» гормональної терапії. У статті зазначалося, що потенційно смертельні наслідки, такі як інсульти та рак молочної залози, тривіалізуються.

Критики панелі зазначили, що серед її дванадцяти членів багато лікарів, які загалом погоджуються з доктором Макарі, і що форум не надає можливості для публічних коментарів.

«Це не схоже на жодну іншу публічну нараду, яку проводило FDA раніше», сказала Діана Цукерман, президент Національного центру досліджень здоров'я, неприбуткового аналітичного центру у Вашингтоні. «Нікому з аудиторії не дозволяється говорити. Ніхто не може ставити запитання».

Вона висловила занепокоєння тим, що більшість учасників панелі мають позитивні погляди на гормональну терапію і що деякі можуть мати фінансові конфлікти інтересів, оскільки ведуть ексклюзивні практики, які лікують менопаузу гормонами.

Четверо учасників панелі є членами Let's Talk Menopause, групи підтримки, яку підтримують Pfizer, Bayer та інші фармацевтичні компанії. Ця група закликала до видалення попередження у чорній рамці з місцевих вагінальних естрогенових продуктів, що використовуються для лікування сухості та сексуальних симптомів.

П'ятий член панелі керує консьєрж-практикою, що спеціалізується на менопаузі та стягує 1450 доларів за першу консультацію. Доктор Хізер Хірш заявляє на своєму веб-сайті, що вона застосовує підхід «без дурниць» до менопаузи.

Кілька інших учасників панелі не приймають страхування. Одна з них, доктор Келлі Касперсон, продає щомісячне «членство у програмі» за 48 доларів для дорослих, «готових повернути собі своє тіло, інтимність, впевненість та життя».

Ще один учасник панелі, доктор Філіп Саррел, почесний професор акушерства, гінекології та репродуктивних наук і психіатрії Йельської медичної школи, був широко цитований у недавній книзі доктора Макарі.

Також у панелі бере участь доктор ДжоЕнн Менсон, яка була провідним дослідником найбільшого рандомізованого контрольованого клінічного дослідження гормональної терапії при менопаузі — Ініціативи жіночого здоров'я. Вона бере участь дистанційно.

В інтерв'ю доктор Менсон сказала, що FDA може бути зацікавлене у переоцінці попереджень у чорній рамці, але зазначила, що існують «значні відмінності» між гормональними таблетками та продуктом, який доставляє низькі дози вагінально або для полегшення сухості чи запобігання інфекціям сечовивідних шляхів.

Спостережні дослідження свідчать про переваги та незначні ризики, пов'язані з низькодозовими та місцево доставленими гормонами, але попередження у рамці може відлякувати жінок від отримання полегшення за їх допомогою, сказала вона.

Існують також відмінності між прийомом естрогену перорально та через трансдермальні пластирі. «Проблема в тому, що немає великомасштабних рандомізованих досліджень», сказала вона.

Лікування має бути індивідуалізованим, заявила доктор Менсон. Пероральний естроген може знизити ризик раку молочної залози, але його слід приймати лише жінкам, які перенесли гістеректомію, оскільки він може спричинити рак матки.

І естроген окремо, і комбінований естроген з прогестином підвищують ризик інсультів.

Ініціатива жіночого здоров'я, ретельне дослідження, над яким працювала доктор Менсон, була створена тому, що спостережні дослідження пов'язували гормональну терапію з довгостроковими перевагами для здоров'я жінок. Але гілка дослідження, що вивчала комбінований естроген та прогестерон, була раптово припинена у 2002 році через ознаки збільшення раку молочної залози та загальних ризиків для здоров'я.

Тим не менш, небезпека для окремих жінок була дуже малою.

Через два роки гілка дослідження, що вивчала жінок у менопаузі, які приймали лише естроген, була припинена на рік раніше, оскільки учасниці мали підвищений ризик інсульту.

Не було збільшення раку молочної залози при прийомі лише естрогену, і гормон знижував ризик серцевого нападу у жінок у віці п'ятдесяти років, сказала доктор Менсон. Але пов'язане дослідження припустило, що естроген може підвищити ймовірність когнітивних порушень та деменції.

Відтоді критики поставили під сумнів дизайн дослідження, стверджуючи, що деякі з задокументованих ризиків мали граничне значення, і що жінки, які хочуть отримати переваги гормонального лікування, повинні починати його незабаром після початку менопаузи.