FDA схвалила імплант для лікування ревматоїдного артриту

Управління з контролю за продуктами та ліками США в середу схвалило медичний пристрій, який пропонує нову надію пацієнтам з ревматоїдним артритом — хронічним захворюванням, що вражає півтора мільйона американців і часто не піддається лікуванню традиційними методами.

Зазвичай цей стан контролюють за допомогою медикаментів. Новий пристрій являє собою радикальний відхід від стандартного лікування, використовуючи силу мозку та нервової системи для приборкання неконтрольованого запалення, що призводить до виснажливого аутоімунного захворювання.

SetPoint System — це пристрій довжиною в дюйм, який хірургічно імплантують у шию, де він розміщується в капсулі навколо блукаючого нерва — найбільшого нерва в організмі. Пристрій електрично стимулює нерв, який є своєрідною інформаційною магістраллю через тіло, протягом однієї хвилини щодня.

Дослідження показали, що така стимуляція може припинити виснажливе запалення та перезапустити імунну систему. Більшість препаратів для лікування ревматоїдного артриту пригнічують імунну систему, залишаючи пацієнтів вразливими до серйозних інфекцій.

У нещодавньому епізоді подкасту Американського коледжу ревматології імплант SetPoint описали як справжню зміну парадигми в лікуванні захворювання, яке до цього часу майже повністю покладалося на фармацевтичні втручання — від золотих солей до потужних агентів, що називаються біологічними препаратами.

Управління з контролю за продуктами та ліками призначило імплант проривною технологією минулого року, щоб прискорити його розробку та схвалення. Він являє собою ранню перевірку перспектив так званої біоелектронної медицини для модуляції запалення, яке відіграє ключову роль у таких захворюваннях, як діабет, серцеві хвороби та рак.

Клінічні випробування вже тривають, тестуючи стимуляцію блукаючого нерва для лікування запальних захворювань кишечника у дітей, вовчанки та інших станів. Також заплановані випробування для пацієнтів з розсіяним склерозом та хворобою Крона.

У річному рандомізованому контрольованому дослідженні 242 пацієнтів, яке включало групу з фіктивним лікуванням, понад половина учасників, які використовували лише імплант SetPoint, досягли ремісії або побачили відступ захворювання. Показники болю в суглобах та набряку знизилися на 60 відсотків та 63 відсотки відповідно.

Найпоширенішим серйозним ускладненням була хрипкість, пов'язана з операцією імплантації, яку відчули трохи менше 2 відсотків учасників.

Пані Стайнер отримала імплант у липні 2023 року. В інтерв'ю вона сказала, що зміна була драматичною. Вона стала набагато більш рухливою, ніж раніше, і хоча не повністю позбулася болю, може ходити на прогулянки та відчуває набагато менший набряк у суглобах.

Важливо, що вона не має імунодефіциту — побічного ефекту ліків, які приймала раніше. До імплантації лікар запитував, де вона знаходиться з точки зору болю за шкалою від одного до десяти, і вона відповідала, що живе на рівні шести або семи. Тепер вона оцінює свій стан приблизно на два бали.

Найкраще з усього, додала вона, що може відвідувати рок-концерти та спортивні ігри, які часто пропускала в минулому, оскільки було так важко входити та виходити з великих арен та стадіонів. Вона буквально відчуває, що повернула собі життя.

Пристрій SetPoint є продуктом десятиліть досліджень, очолюваних доктором Кевіном Трейсі, нейрохірургом, який є президентом та головним виконавчим директором Інститутів медичних досліджень Файнштейна в Northwell Health.

Він описує блукаючий нерв, який бере початок у мозку та простягається практично до всіх органів тіла, як перемикач для надактивної імунної системи. Мозок може припинити запалення, поки блукаючий нерв залишається неушкодженим. Це як гальмівна система у вашому автомобілі.

Доктор Девід Чернофф, головний медичний директор SetPoint Medical, пояснив, що препарати знаходять шлях, який сприяє пошкодженню суглобів у пацієнтів з ревматоїдним артритом, і намагаються його заблокувати. Те, що робимо ми, кардинально відрізняється. Ми перенавчаємо імунну систему через мозок поводитися по-іншому. В результаті ми не блокуємо здатність боротися з інфекцією.

Організму потрібен певний рівень запалення для загоювання ран, боротьби з інфекціями та сприяння відновленню тканин, сказав доктор Трейсі.

Ціна імпланта не розкривається, але представниця компанії повідомила, що імплант розроблений для роботи протягом 10 років і буде менш дорогим, ніж річний курс деяких препаратів для лікування ревматоїдного артриту, які можуть коштувати тисячі доларів на місяць.