Конкурент Neuralink, Precision Neuroscience, отримав дозвіл FDA на імплантат

У світі нейротехнологій, що стрімко розвивається, зроблено ще один важливий крок: Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) надало дозвіл компанії Precision Neuroscience на проведення клінічних випробувань її інноваційного мозкового імплантату. Ця подія не лише знаменує важливий етап для самої компанії, але й посилює конкуренцію в галузі інтерфейсів мозок-комп'ютер (BCI), де одним із найгучніших гравців є Neuralink, заснована Ілоном Маском. Precision Neuroscience пропонує принципово інший підхід до зчитування нейронної активності, роблячи ставку на меншу інвазивність та потенційно вищу безпеку для пацієнтів.

Система, розроблена Precision Neuroscience, має назву Layer 7 Cortical Interface. Її ключовою особливістю є використання масиву мікроелектродів, нанесених на тонку, гнучку плівку, товщиною приблизно в одну п'яту людської волосини. На відміну від підходу Neuralink, який передбачає імплантацію тонких ниток-електродів безпосередньо в тканину мозку, система Layer 7 розміщується на поверхні кори головного мозку, під твердою мозковою оболонкою, але не проникаючи вглиб сірої речовини. Цей поверхневий метод, подібний до електрокортикографії (ECoG), вважається менш травматичним. Представники Precision Neuroscience стверджують, що їхній підхід дозволяє уникнути пошкодження мозкової тканини та судин, пов'язаного з глибоким проникненням електродів, що потенційно знижує ризики запалення, кровотеч та довгострокових ускладнень.

Сама процедура імплантації Layer 7 також розроблена з акцентом на мінімальну інвазивність. Замість великої краніотомії (відкриття черепа), імплантат може бути введений через невеликий розріз у черепі, шириною менше міліметра. Гнучка плівка з електродами розгортається на поверхні мозку, покриваючи значну ділянку кори. Система Precision Neuroscience містить 1024 мікроелектроди, що забезпечує високу щільність запису нейронної активності з поверхні, дозволяючи декодувати наміри руху або мови пацієнта.

Отримання дозволу FDA, ймовірно, у формі Investigational Device Exemption (IDE), є критично важливим кроком. Це дозволяє компанії розпочати перші клінічні випробування на людях, так звані дослідження ранньої доцільності (early feasibility studies). Основна мета цих випробувань — оцінити безпеку системи Layer 7 та зібрати попередні дані про її ефективність у цільової групи пацієнтів. Очікується, що першими учасниками стануть люди з важкими формами паралічу, наприклад, спричиненими травмами спинного мозку, інсультом або бічним аміотрофічним склерозом (БАС). Для таких пацієнтів інтерфейси мозок-комп'ютер обіцяють революційну можливість відновити здатність спілкуватися, керувати комп'ютером чи роботизованими пристроями силою думки.

Precision Neuroscience була заснована у 2021 році командою, до якої увійшли Майкл Магер та Бенджамін Рапопорт. Цікаво, що Рапопорт є також співзасновником Neuralink, що додає інтриги у конкурентне протистояння. Компанія позиціонує себе як розробника технологій, що можуть стати стандартом у нейрохірургії завдяки своїй безпеці та ефективності. Їхній підхід базується на десятиліттях досліджень у сфері поверхневих нейроінтерфейсів, але з використанням сучасних матеріалів та мікрофабрикаційних технік для досягнення безпрецедентної роздільної здатності та гнучкості імплантату.

Порівняння з Neuralink є неминучим. Компанія Маска використовує роботизовану хірургію для імплантації тисяч тонких електродів («ниток») безпосередньо в кору мозку. Теоретично, такий підхід може забезпечити вищу роздільну здатність сигналу, оскільки електроди знаходяться ближче до окремих нейронів. Однак він несе потенційно вищі ризики, пов'язані з проникненням у тканину мозку. Precision Neuroscience робить ставку на те, що їхній менш інвазивний поверхневий підхід виявиться безпечнішим для довгострокового використання та легшим для хірургічного впровадження, при цьому забезпечуючи достатню якість сигналу для практичних застосувань. Обидві компанії зараз знаходяться на ранніх стадіях клінічних випробувань на людях, і лише час покаже, який підхід виявиться більш успішним та масштабованим.

Сфера інтерфейсів мозок-комп'ютер переживає справжній бум, і дозвіл FDA для Precision Neuroscience є ще одним підтвердженням цього тренду. Потенційні застосування цих технологій виходять далеко за межі відновлення рухових функцій у паралізованих пацієнтів. У майбутньому BCI можуть використовуватися для лікування епілепсії, депресії, хронічного болю, відновлення зору чи слуху, і навіть для розширення когнітивних можливостей здорових людей, хоча остання перспектива викликає значні етичні дискусії.

Проте, на шляху до широкого клінічного застосування стоїть ще багато викликів. Необхідно довести довгострокову безпеку та стабільність імплантатів, розробити надійні алгоритми декодування нейронних сигналів, забезпечити кібербезпеку та захист даних пацієнтів, а також вирішити складні етичні питання, пов'язані з втручанням у мозок.

Тим не менш, схвалення FDA для Precision Neuroscience є знаковою подією. Вона не лише підтверджує потенціал їхньої технології, але й стимулює подальші інновації та конкуренцію в галузі, що зрештою може призвести до появи нових революційних методів лікування для мільйонів людей по всьому світу, які страждають від важких неврологічних розладів та паралічу. Гонка за створення ефективного та безпечного зв'язку між мозком і машиною набирає обертів.