Виявлено неточності в дослідженнях препарату тикагрелор

Журналістське розслідування The BMJ виявило нові серйозні проблеми з даними досліджень препарату тикагрелор, які підтримували його схвалення Управлінням з контролю за продуктами та ліками США. Це розслідування стосується ключових досліджень тромбоцитів, які компанія AstraZeneca використовувала як доказ ефективності препарату.

Тикагрелор продається під торговими назвами Брілінта в США та Брілік в Європі. Протягом більше десяти років цей препарат рекомендували пацієнтам з гострим коронарним синдромом — групою захворювань, що включають раптове зменшення кровотоку до серця.

У грудні минулого року The BMJ повідомив про серйозні проблеми з цілісністю даних у знаковому клінічному дослідженні PLATO, яке відіграло центральну роль у глобальному схваленні тикагрелору. Ці висновки поставили під сумнів заявлені переваги препарату над менш дорогими альтернативами.

Тепер, коли очікується запуск генеричних версій препарату цього року, The BMJ розширив своє розслідування, щоб вивчити два ключові дослідження тромбоцитів, які AstraZeneca цитувала як доказ ефективності тикагрелору в лікуванні гострого коронарного синдрому.

Розслідування показало, що результати первинної кінцевої точки — ключового вимірювання дослідження — для обох клінічних випробувань були неточно подані в провідному кардіологічному журналі Circulation. Крім того, виявилося, що більше 60 з 282 показань від апаратів для дослідження тромбоцитів, використаних у випробуваннях, були відсутні в наборах даних Управління з контролю за продуктами та ліками США.

Більше того, один активний дослідник випробування ніколи не став автором дослідження, тоді як один автор повідомив The BMJ, що він не брав участі в випробуванні. Більшість дослідників, включаючи головного дослідника, були недосяжні або відмовилися давати інтерв'ю.

Віктор Серебряний, ад'юнкт-викладач Університету Джонса Гопкінса та найвідоміший критик тикагрелору, заявив The BMJ, що існують епізоди різкого підвищення та глибокого пригнічення тромбоцитів після прийому тикагрелору, що робить пацієнтів схильними до тромбозу або кровотечі. За його словами, якби лікарі знали, що сталося в цих випробуваннях, вони б ніколи не почали використовувати тикагрелор.

Журнал Circulation та компанія AstraZeneca не відповіли на запит про коментар.

Серебряний додав, що роками було очевидно, що з даними щось не так. Той факт, що керівництво Управління з контролю за продуктами та ліками США могло проігнорувати всі ці проблеми — на додаток до багатьох проблем, які виявили їхні власні рецензенти і які тепер виявляє The BMJ — є неприпустимим. За його словами, всі повинні знати, як і чому це сталося.

Це розслідування підіймає серйозні питання про процеси схвалення ліків та довгострокове використання тикагрелору протягом останнього десятиліття. Виявлені неточності в ключових дослідженнях можуть мати значні наслідки для медичної практики та довіри до регуляторних процесів.

Дослідження було опубліковано в BMJ 19 червня 2025 року під авторством Пітера Доші. Фінансування надано Підрозділом розслідувань BMJ.